缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点。最新全球疾病负担研究(Global Burden of Disease Study,GBD)显示,我国总体卒中终生发病风险为39.9% ,位居全球首位,这意味着中国人一生中每5个人约有2个人会罹患卒中。此外,卒中也是我国疾病所致寿命损失年的第一位病因。
《2019中国卫生健康统计提要》数据显示,2018年我国居民因脑血管病致死比例超过20%,这意味着每5位死亡者中至少有1人死于卒中。此外,在脑卒中患者中,仅有30%—40%能够完全康复或轻微功能障碍,50%—70%会失明、失语、遗留肢体瘫痪等重度残疾,给患者及其家庭带来巨大的生活负担,造成身心的巨大痛苦。
2020年1月9日在“第十二届健康中国论坛循证中医药平行论坛”发布的研究成果显示,九芝堂产品疏血通注射液成为“中成药(中风)循证评价证据指数TOP10”榜首!体现出疏血通在卒中急性期治疗中的临床价值和重要地位。九芝堂多年以来在传统中医药领域的持续研究得到了行业的高度认可。
同时,九芝堂在创新领域的干细胞项目近日也获得突破性进展。2020年7月6日,九芝堂集团旗下九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“九芝堂美科”)与首都医科大学附属北京天坛医院(以下简称“天坛医院”)签署了《临床试验协议》,该临床试验为中国首个使用进口干细胞新药治疗缺血性卒中的临床试验。
该试验是一个评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者为天坛医院常务副院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任王拥军教授。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月,需要他人协助才能行走,或不能独立完成一般日常生活活动的患者。
本次合作协议的正式签署,为积极推动双方干细胞临床研究合作迈出了实质性的一步,也是美科2020年的新药开发计划中的重要里程碑。
致力于推出中国第一款干细胞药物
2018年,九芝堂发起设立了珠海横琴九芝堂雍和投资了Stemedica公司,同时投资成立了九芝堂美科,作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。
九芝堂美科通过技术转移获得了国际一流的干细胞分离纯化、体外稳定扩增培养等生产技术以及丰富、完整的缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)和缺血耐受人神经干细胞(it-hNSC)药物的临床转化经验,致力于推出中国第一款干细胞药物,并真正实现国产干细胞的产业化、规模化。
九芝堂美科已在北京大兴生物医药基地建成北京市首个符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模同种异体干细胞研发生产基地。该生产基地也是北京地区规模最大,级别最高的干细胞生产研发基地,办公生产面积约4500 m²,生产平台设有4个独立B+A洁净区,可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞。
2019年,九芝堂美科使用该产品进行的“人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究”获得北京市科技重大专项资助。
2020年2月19日,九芝堂美科使用该产品向国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)申报的干细胞新药临床试验获得批准。是CDE批准的第六项干细胞研究型新药的临床试验申请(简称IND)。在美科IND之前,获批的前5项IND使用干细胞均为国产,细胞来源包括脐带、自体脂肪等,涉及的适应症有膝骨关节炎,糖尿病足溃疡,移植物抗宿主病等。用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验,这还是第一次。
百年九芝堂,服务大健康。不论是传统医学还是再生医学,九芝堂为人类健康服务的使命,以及“提供精准有效的健康服务”理念是始终不变的。
九芝堂集团响应“一带一路”号召,与哈萨克斯坦ALTACO公司在中哈霍尔果斯国际边境合作中心共同建设九芝堂-ALTACO国际医疗中心,作为国际干细胞科研与临床转化的创新合作平台。国际医疗中心于2019年9月开业,围绕Stemedica生产的缺血耐受间充质干细胞开展科研工作和临床转化研究。
多年来,九芝堂践行“百年九芝堂 服务大健康”的使命,始终坚持“传承与创新相结合”的发展理念,挖掘存量、布局增量,聚焦传统中药主业,持续研究,不断提升产品质量与临床价值,把创新作为企业发展的核心动力。
据悉,百年老字号九芝堂,在传承传统中医药理论、文化、医药技术的同时,以新时期人民健康需求为导向,正在布局探索药食同源系列产品的研发、生产、经营,同时,整合传统医学与精准医学,顺应国家大力发展互联网医疗的政策导向,以“互联网+中医药”为依托,探索推进互联网医院项目,并陆续上线试运营,致力于从预防、治疗、康复三个领域为人类全生命周期健康管理提供精准有效的服务,将大健康领域作为未来九芝堂的出发点和落脚点,擦亮九芝堂百年品牌,引领民族健康产业。
传承精华,守正创新!九芝堂,年轻化、国际化、专业化、职业化的管理团队,正在一步一个脚印的走出传统中药企业的转型创新之路,期待九芝堂成为传统中医药企业创新发展的典范!
